Situace první: Předepsali jste svému pacientovi v nejlepším úmyslu lék. Za několik dní se ale pacient do Vaší ordinace vrátí s podezřením na nežádoucí účinek léku. Kromě poskytnutí adekvátního ošetření vyplývá z této situace pro Vás ještě nějaká povinnost?
Odpověď: ANO. Dermatolog se setkává s vizuálně nápadnými formami nežádoucích účinků léků, povinnost nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zjištěný závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčiv mají zdravotničtí pracovníci všeobecně (týká se tedy lékařů všech odborností, ale i lékárníků a zdravotních sester atd.) danou zákonem. (Dále tuto povinnost mají také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé, hlášení může ale podat i sám pacient.)
Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku, je v mnoha případech (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je ale možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci a poslali hlášení, a právě kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout tzv. farmakovigilančnímu signálu.
Je tedy lépe hlásit všechno, co považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek nemusíte být přesvědčeni o tom, že nežádoucí účinek byl způsoben lékem.
Definitivní vyhodnoceni situace provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení farmakovigilance. SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.
Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků a v případě centralizovaně registrovaných léčivých přípravků na stránce Evropské lékové agentury. Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv.
Hlášení je možno podávat elektronicky i klasickou formou tištěného formuláře, který si můžete nyní sami zkusit vyplnit.
***************************************************
Situace druhá: Byli jste pověřeni zařízením biopsie u pacienta. Pod tíhou ostatních povinností na oddělení se rozhodnete ušetřit svůj čas a žádanku opatříte pouze štítkem s identifikačními údaji pacienta, razítkem oddělení, svou jmenovkou a podpisem. Ostatní kolonky necháte nevyplněné, protože razítka a podstatné údaje k identifikaci pacienta jste zajistili a žádanku přeci dále nikdo nestuduje. Stane se něco?
Odpověď: ANO. Zcela jistě se může stát hned několik věcí, které probereme v předpokládaném časovém sledu katastrofy. Pokud neprovedete biopsii sami, ale pouze ji indikujete a jeji provedeni necháte na jiném dermatologovi, či chirurgovi, nejprve Vás nejspíše zradí nevyplněná kolonka Předmět vyšetření a lokalizace. Smyslem této kolonky je poskytnout operatérovi co nejpřesnější "mapu" tak, aby mohl jednoznačně identifikovat chorobnou změnu, či aby z většího ložiska odebral právě tu část, která Vás jako ošetřujícího a indikujícího lékaže nejvíce zajímá a jejíž histologické vyšetření má největší předpokládanou vypovídací hodnotu. Je samozřejmé, že při tvorbě tohoto Vašeho popisu oceníte jak dokonalou znalost topograficko anatomické, tak i dermatologické obecné nomeklatury. Technicky dokonale provedená biopsie z nesprávného ložiska zamozřejmě nepřinese očekávanou odpověď a je spojena se zbytečným rizikem pro pacienta a i zbytečně vyplýtvanými nemalými finančními prostředky. Pokud naštěstí bioptující lékař je přeci jen specialista (například dermatolog) a je schopen si sám díky své specializaci správně vybrat vhodnou lézi, uvědomte si, že jej ale tento výběr stojí mnoho času, který díky Vám musí strávit vzevrubným prostudováním zdravotní dokumentace pacienta (jde vlastně o další odebrání anamnézy a vyšetření) a na vlastní zákrok mu pak zbývá méně času. Správně udaná lokalizace (zejména v dermatohistopatologii) je informací, která může mít vliv i na vlastní histologické vyšetření, protože struktura kůže má v některých místech těla svá specifika, a je tedy cennou informací i pro laboratoř.
Další nepříjemná komplikace může hned v zápětí vyplynout z nevyplněné kolonky Fixační tekutina. Zodpovědný lékař indikující biopsii totiž musí mít jasno i o preanalytické fázi vyšetření, které u pacienta plánuje provádět. Standardně používanou fixační tekutinou pro rutinní histologické účely je 10% formalin ( tj. pufrovaný vodný roztok formaldehydu o koncentraci cca. 3,7%). Tento způsob fixace ale je již zcela nevhodný pro např. imunofluorescenční vyšetření kůže (zde je tkáň třeba ihned na operačním sále fixovat fyzikálně, tedy zmrazit), nebo i pro některá genetická vyšetření (zde je třeba tkáň např. trasportovat nefixovanou, tedy v nativním stavu, jen na buničině zvlhčené fyziologickým roztokem). Vzorek nesprávně fixovaný je z pohledu laboratoře vzorkem bezcenným a provedení vyšetření na znehodnoceném materiálu je často vyloučeno. Informace o preanalytické fázi vyšetření poskytují laboratoře v tzv. laboratorních příručkách (často je pro své uživatele laboratoře samy dodávají, či jsou přístupné i na internetu).
Předchozí histologické vyšetření. I tato kolonka může mít u nekterých kožních chorob svůj nezanedbatelný význam. Dobrým ilustračním příkladem mohou být nekteré kožní lymfomy. Zkušený klinik může na toto onemocnění vyslovit své podezření a kožní biopsie, kterou provede, je v této situaci nezbytným krokem k jejímu ověření. V časných stádiích (zde tedy např. premykotické stádium mycosis fungoides) ale nemusí být často i z vhodně zvoleného ložiska možno tuto diagnózu jednoznačně histopatologicky potvrdit, ani vyvrátit. Pacient tedy zůstává nadále v klinickém sledování a v případě změny stavu je zcela adekvátní biopsii opakovat. V této situaci je vhodné laboratoř na předchozí nález upozornit. Histopatolog pak může nálezy porovnat, posoudit napřiklad histologický vývoj nálezu a získat tak mnohem cennější informace.
Předchozí ozařování. Fyzikální vlivy působící na lidskou kůži mohou zanechat svoji výraznou a trvalou stopu, ale tyto následky se mohou akcentovat i s odstupem mnoha let. Výsledné histologické změny pak mohou značně komplikovat práci histopatologa a dokonce mu ztížit, či docela znemožnit (při absenci údaje o tomto fyzikálním působení) i správné stanovení diagnózy.
Trvání nemoci a Klinická diagnóza. Tyto kolonky jsou obzvláště záludné, protože další průběh bez jejich uvedení může být až překvapivě hladký. Jejich nevyplněním totiž riskujete, že od histopatologa dostanete ("pouze") přesnou deskriptivní odpověď, kterou budete muset interpretovat samostatně. Tato odpověď může být často dostatečná například v onkopatologii, kde histopatolog provede popis tumoru podle obecně přijatého schématu (typing, grading atd.). Histopatologie se ovšem nejednou musí zabývat i nálezy na tkáni nenádorové. Takové vysoce vědecké ověřování diagnóz biopticky je v dermatologii velmi časté a takzvaná klinicko-patologická korelace je vždy ideálem, který pomáhá jednak k udržování standardu péče a současně přispívá i k dalšímu rozvoji oboru. Předpokladem úspěchu takovéto práce je ovšem dialog mezi klinikem a histopatologem. V těchto případech tedy, pokud klinik nevyplní na žádance potřebné údaje a do dialogu tak nevstoupí a nevysloví svou otázku, nemůže ani sebelepší histopatolog dát více než standardní odpověď. Znalostí alespoň stručného popisu vývoje onemocnění získává histopatolog neocenitelný zdroj informací, který mu umožní zhodnotit v kontextu klinického průběhu často i subtilní nuance změn v histologickém obraze. Stejně tak klinická diagnóza (rozumějme zde spíše diferenciálně diagnostická rozvaha) umožní na jasně položenou otázku formulovat srozumitelnou odpověď. Histopatolog se nikdy nebude zlobit, pokud mu ke zvážení a vyjádření klinický kolega na žádance nabídne i třeba tucet diagnóz. Tato rozvaha není vnímána nikdy jako slabost klinika, ale jako jeho síla. Naopak univerzální používání magických zaklínadel typu L30.9 (Dermatitis, dále neurčená dle Mezinárodní klasikace nemocí) o velkém úsilí nesvědčí. V celkovém shrnutí tedy platí, že kdo se málo ptá, málo se dozví.
Pokud jste poučení dočetli až sem, vyzkoušejte si nyní, jak co nejzodpovědněji vyplnit Průvodní list k zásilce histologického materálu.
***************************************************
Situace třetí: U Vašeho pacienta byl histologicky potvrzen maligní kožní nádor. Jak budete v takové situaci postupovat? Jsou s touto situací spojeny nějaké zvláštní povinnosti?
Odpověď: ANO. Podle platné legislativy poskytovatel zdravotních služeb, který stanoví diagnózu, vyplní a předá do 1 měsíce od stanovení diagnózy hlášení Národnímu onkologickému registru (NOR). Dále pak poskytovatel zdravotních služeb, který je zodpovědný za léčbu, vyplní a předá další hlášení do 8 měsíců od stanovení diagnózy. Kontrolní hlášení se pak vztahuje na poskytovatele dispenzární péče. Toto rozdělení umožňuje získat rychlý operativní přehled o incidenci a léčbě novotvarů v České republice. Podrobný komentář k vyplnění tohoto důležitého hlášení naleznete v brožuře vydané NOR, která je přístupná k prostudování zde. Některé diagnózy, které se týkají našeho oboru a se kterými se můžete setkat při stáži na našem pracovišti, jsou zvýrazněny. Vyberte si tedy jednu z nich a zkuste si nyní vyplnit hlášení na formuláři Incidence a léčba zhoubného novotvaru.
***************************************************
Situace čtvrtá: Po zhodnocení všech anamnestických údajů, po klinickém a eventuálně i laboratorním vyšetření jste, jako ošetřující lékař/ka, právě stanovil/a diagnózu. Vaším diagnostickým závěrem je infekční onemocnění. Jsou s touto situací spojena nějaká zvláštní opatření a zvláštní povinnosti?
Odpověď: ANO. V některých případech je dokonce nezbytné podle zákona pro pacienta trpícího infekční chorobou zajistit neprodleně léčbu na specializovaném nemocničním lůžku. Pacient je v případě těchto vybraných chorob povinen se podrobit léčbě ze zákona. Pro lékaře je tato situace potenciálně rovněž riziková zejména u nespolupracujících pacientů, tedy zejména pokud se takový pacient nařízené léčbě vyhýbá a chorobu eventuálně dále šíří. (Trestní zákoník pamatuje na tyto situace a jde o trestný čin šíření nakažlivé lidské nemoci respektive šíření nakažlivé lidské nemoci z nedbalosti ("pokud dojde k porušení důležité povinnosti vyplývající ze zaměstnání, povolání, postavení nebo funkce nebo uložené podle zákona".) Které nemoci tedy spadají do kategorie "léčených ze zákona"? Pokuste se nyní sestavit takový seznam nebezpečných nemocí na základě Vašich vědomostí a porovnejte jej pak s oficiálním seznamem, který je uzákoněn. Choroby, které se významně dotýkají našeho oboru dermatovenerologie jsou zvýrazněny.
Nelze ovšem předpokládat, že na ostatní infekční choroby tedy zákon nepamatuje. Na základě epidemiologických souvislostí vzniká povinnost hlásit i další nemoci. Dokážete odhadnout, za jakých okolností je třeba hlásit i tyto další nemoci a kterých infekčních chorob se tato povinnost týká? Svůj odhad může porovnat s oficiálním seznamem.
Na závěr si můžete již poučeně vyzkoušet vyplnění samotné hlášenky, kterou posléze odešlete příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví (tj. hygienická služba) podle místa výskytu onemocnění. Informace budou nadále statisticky zpracovány a vyhodnoceny a uloženy do registrů. Orgány ochrany veřejného zdraví tyto údaje nejen shromažďují, ale snaží se o jejich praktické využití při předcházení těmto nemocem. Systém takzvané epidemiologické ostražitosti (surveilance) je zaměřen proti nejvýznamnějším zdravotním rizikům. Seznam onemocnění, která této surveilance podléhají naleznete zde. Onemocnění týkající se ve větší míře oboru dermatovenerologie jsou opět zvýrazněna.
Kromě obecně infekčních onemocnění jsou některá závažná infekční onemocnění sledovaná jinými samostatnými informačními systémy a registry. Jedná se o onemocnění tuberkulózou (dg. A15–A19), infekce přenášené převážně sexuálním stykem (dg. A50–A64) a onemocnění virem lidské imunodeficience HIV (dg. B20–B24). Samostatný informační systém mají také akutní respirační infekce (ARI) a chřipce podobná onemocnění (ILI). Zcela samostatnou problematiku tvoří Registr nosokomiálních infekcí.
***************************************************
Situace pátá: Po zhodnocení všech anamnestických údajů, po klinickém a eventuálně i laboratorním vyšetření jste, jako ošetřující lékař/ka, právě stanovil/a diagnózu infekční nemoci, která byla přenesena pohlavním stykem. Jistě jsou s s touto situací spojena zvláštní opatření a povinnosti. Lze tedy postupovat zcela bezvýhradně jako u jiných infekčních onemocnění jako v předchozím případě?
Odpověď: NE. V první řadě je třeba od sebe odlišit, zda je o pohlavně přenosnou infekci (STI, sexually transmitted infection, jde o pojem v širším slova smyslu), či zda se jedná o vlastní "pohlavní chorobu" (tj. v užším slova smyslu). Vyhláška 306/2012 Sb. definuje jako tyto pohlavní nemoci v užším slova smyslu:
- příjici (syfilis)
- kapavku (gonorrhoea)
- měkký vřed (ulcus molle)
- čtvrtou pohlavní nemoc (Lymphogranuloma venereum)
- pátou pohlavní nemoc (Granuloma venereum seu Donovanosis)
- pohlavní nemoci vyvolané původci virových akantomů
V případě těchto onemocnění, či při podezření na tato oněmocnění, při úmrtí, či podezření z úmrtí na ně se podává hlášení na tiskopise ,,Hlášení pohlavní nemoci". O podezření, výskytu nebo úmrtí na ostatní infekční onemocnění (byť by k jejich přenosu došlo při pohlavním styku) se podává na tiskopise označeném „Hlášení infekční nemoci“. Kromě toho jsou podle téže vyhlášky dále shromažďována hlášení počtů pozitivních výsledků z laboratoří provádějících průkaz Chlamydia trachomatis (sérovar D-K) a tyto laboratoře předávají zjištěné údaje vždy do pátého dne následujícího měsíce po jejich sumarizaci místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, který je ihned dále zašle Národní referenční laboratoři pro chlamydie.
Takže po tomto poučení si vyberte z mezinárodní klasifikace nemocí některou námi sledovanou chorobu a vyzkoušejte si správné vyplnění adekvátního hlášení. Pamatujte současně na to, že údaje o hypotetickém patientovi, které nyní do hlášení vkládáte, patří svojí povahou mezi informace nanejvýše citlivé a podléhají ve skutečnosti povinné mlčenlivosti, kterou jste ze zákona vázáni (samo hlášení ale samozřejmě není porušením mlčenlivosti). Lékař v těchto situacích musí postupovat nanejvýš taktně a diskrétně, ale zároveň musí mít na zřeteli závažnost situace a postupovat proto i důrazně a s ohledem na svou zodpovědnost za ochranu veřejného zdraví. Trestní zákoník na tyto situace pamatuje paragrafem 155.